社員インタビュー

入社の動機

前職では人体薬企業での薬事をしてましたが、自社工場がなく製造工程を想像することが難しかったため、
自社製造所を持っている会社で品質保証にかかわりたいと思っていたところ科飼研を見つけました。
また、病気の人に対する貢献でなく「食」という生きることに欠かせない産業に関わることによって、
より広い人々に貢献できる所が魅力的でした。

私の取り組み

業務内容は多岐にわたりますが、大きく分けると「品質保証業務」と「薬事業務」の2つです。
まず、品質保証業務では、製造所の監査を行いGMP省令及び承認申請書に沿った製造が適切に行われているかを確認します。
製造所でトラブル等が発生した場合は、どのように対応すべきかを製造所と協力して考え、改善策を提案します。
次に、薬事業務では、製造販売承認書の維持管理を行います。
具体的には新規承認時に承認された内容と変更があった場合に、
変更前後の同等性や変更の妥当性を評価したうえで農林水産省へ変更申請/届出を提出し、当局から疑義がある場合は疑義対応を行います。
また、動物薬の製造には製造販売業という許可が必要ですので、
その許可を維持するため、許可内容に変更が生じた場合や更新に際して申請書の作成や当局からの査察に対応します。

仕事のやりがい

トラブルが起きた時に、原因追及し、現状より良いシステム構築をしたり、
監査で製造業と協力して問題点を改善するときにやりがいを感じます。

１日の仕事の流れ

9:00

メール確認、スケジュール確認、部内打合せ（週一回）

10:00

部外・社外からの問い合わせ返答（薬機法その他関連法令、自社で取得した承認書について確認しながら返答）

12:00

休憩

 

15:00

会議（工場で起こった逸脱や承認書の記載事項について話し合いながら方向性を決定）

 

17:00

製造・試験記録の確認、必要記録の作成、経費伝票処理等

 

身につくこと

品質保証業務では、求められる品質水準が人体薬とは異なります。
その違いから「なぜこの要求事項が求められるようになったのか」という背景を考えるきっかけとなり、
より深く要求事項を解釈・理解できるようになったと思います。
薬事業務においては、動物薬の申請書には人体薬とは異なる様式やルールがあります。
現在は、その記載方法を習得しているところです。

仕事で心がけていること

常に「根拠と証拠を意識すること」です。
監査の際には、指摘する背景や理由をしっかり示すことで、工場と対等に話し合える関係を築けると考えています。
また、薬事申請では化学的な根拠が必ず求められるため、根拠の確認は欠かせません。